临床试验是评估新药物、设备或治疗效果的研究。试验设计是临床试验的关键组成部分,它概述了研究将如何进行。试验设计内容包括:
临床试验中试验设计内容不包括
研究目的 受试者纳入标准 干预措施 研究终点 统计分析计划
然而,一些内容不属于试验设计,包括:
伦理考虑:伦理审查委员会负责确保临床试验符合道德准则。他们负责审查知情同意书、参与者的风险和收益,以及研究的总体伦理性。 数据收集和管理:临床试验收集大量数据,包括受试者的人口统计学、病史、治疗依从性和治疗效果。数据收集和管理过程由研究协调员和其他工作人员负责,而不是作为试验设计的一部分。 研究监控:研究监控是持续过程,旨在确保试验按照协议进行并维护受试者的安全。它通常由独立的数据和安全监测委员会进行,而不是试验设计的一部分。 结果传播:临床试验结果通常在科学会议上发表或在同行评审期刊上发表。结果传播过程不在试验设计中概述。
包括这些额外内容会使试验设计变得过于复杂和难以管理。因此,试验设计重点关注研究的关键组成部分,而其他方面则留给单独的实体处理。
修正标题:临床试验试验设计内容的范围
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